疾患や症状の発症，入院，死亡などの有害な事象が対象者に発生することをいいます．臨床試験の報告内容を定めた国際的な統合基準であるコンソート声明では，研究中に有害なイベントが発生した場合には，その内容を論文に記載するようにと記載されています．また，対象者のうちイベントが確認された割合のことをイベント発生率と呼びます．介入研究の場合には，介入の効果を検証するとともに，介入によって有害なイベントが発生しないかどうかも重要な結果となります．